Dori-darmonlarni qadoqlash - Drug packaging

A dagi planshetlar qabariq to'plami katlamada karton

Farmatsevtika mahsuloti (yoki dori-darmonlarni qadoqlash) paketlar va qadoqlash uchun jarayonlar farmatsevtik preparatlar. Bu ishlab chiqarishdan tortib to barcha operatsiyalarni o'z ichiga oladi giyohvand moddalarni tarqatish oxirgi iste'molchiga kanallar.

Farmatsevtika qadoqlari yuqori darajada tartibga solingan, ammo ishlab chiqarilgan mamlakatga yoki mintaqaga qarab tafsilotlari biroz o'zgarib turadi. Bir nechta umumiy omillar quyidagilarni o'z ichiga olishi mumkin: bemorlarning xavfsizligini kafolatlash, preparatning samaradorligi uchun mo'ljallangan vositalar saqlash muddati, preparatning turli xil ishlab chiqarish uchastkalari orqali bir xilligi, barcha materiallar va jarayonlarning to'liq hujjatlari, qadoqlash tarkibiy qismlarining dori vositasiga ko'chib ketishini nazorat qilish, preparatning kislorod, namlik, issiqlik va boshqalar tomonidan parchalanishini nazorat qilish, oldini olish. mikrobial ifloslanish, sterillik va boshqalar. Ambalaj ko'pincha farmatsevtik mahsulotni tarqatish, dozalash va ishlatishda ishtirok etadi. Tegishli foydalanish va ogohlantiruvchi yorliqlar bilan aloqa qilish ham tartibga solinadi. Qadoqlash farmatsevtika mahsulotining ajralmas qismidir. [1][2]

Foydalanish segmentlari

Farmatsevtika mahsuloti ko'pincha tarqatish tizimidagi segment va paket foydalanuvchisi uchun zarur bo'lgan funktsiyalar haqida o'ylashi mumkin. Paketga qo'yiladigan talablar har xil.[3]

Elyaf barabanlaridagi ommaviy dorilar

Ommaviy farmatsevtika mahsulotlarini keyingi qayta ishlash uchun boshqa farmatsevtika kompaniyasiga jo'natish mumkin, a shartnomaviy qadoqlovchi paketlarni shakllantirish uchun, xalqaro mijozlarga va hokazo. Ommaviy etkazib berish tolali barabanlarda bo'lishi mumkin (plastik qoplamalar bilan), ommaviy qutilar, gofrirovka qilingan qutilar astar bilan, oraliq quyma idishlar va boshqalar konteynerlar.

Kichik hajmdagi paketlar dorixonalarga, xususan aralash dorixonalarga yuborilishi mumkin. Suyuqliklar yoki pudralar o'lchanishi va birlamchi paketlarga solinishi mumkin.

Tibbiy mutaxassislarga jo'natmalar shifoxonalarda, qariyalar uylarida, veterinariya shifokorlarida, stomatologlarda va hokazolarda bo'lishi mumkin. Ushbu qadoqlangan farmatsevtik vositalar professional o'qitilgan va sertifikatlangan xodimlar tomonidan berilishi va boshqarilishi uchun mo'ljallangan.

Dorixonada retsept bo'yicha dori-darmonlarni iste'molchilar uchun qadoqlashni tayyorlash

Retsept nazorati ostida bo'lgan dorilar dorixonalarga yuboriladi ko'p paketlar paketlar yoki ko'plab yuzlab kapsulalardan iborat butilkalarda. Odatda farmatsevt birlashma paketining yakuniy shaklini tayyorlaydi yoki xaridor uchun kichik miqdordagi kapsulaga quyi miqdordagi kapsulani joylashtiradi. Dorixonada farmatsevtlar savollarga javob berishlari va tegishli hujjatlar bilan ta'minlanishini ta'minlashlari mumkin. Internet-dorixonalar buyurilgan dori-darmonlarni xaridorga pochta orqali yuboradi; qutilar yoki pochta konvertlari ishlatiladi. Bolalar uchun chidamli qadoqlash ko'pincha jihoz paketlarida talab qilinadi; agar so'ralsa, farmatsevtga osonlikcha ochiq xususiyatlarga ega bo'lgan shishaga dori qo'yish mumkin.

Retseptsiz sotiladigan dorilar dorixonalarda, oziq-ovqat do'konlarida va turli xil savdo do'konlarida sotiladi. Odatda paket barcha foydalanish ma'lumotlariga ega bo'lishi kerak. Paketlar ko'pincha bo'lishi kerak buzishga chidamli xususiyatlari va bolalarga chidamli qadoqlash.

Odatda qadoqlash va markalash xun takviyeleri, gomeopatik giyohvand moddalar va xalq tabobati tartibga solinmagan. Ba'zi ishlab chiqaruvchilar o'z ixtiyori bilan retseptsiz yoziladigan yoki mintaqaviy dorilarga tegishli qoidalarga amal qilishadi Farmakopeya.

Paket shakllari

Turli xil farmatsevtika qattiq moddalari, suyuqliklar va gazlar turli xil paketlarga qadoqlangan. Umumiy asosiy paketlardan ba'zilari:

Blister paketlar

Asosiy maqola: Blister to'plami
Blister paketlarda tug'ilishni nazorat qilish tabletkalari

Qattiq shakllangan birlik dozalari farmatsevtika mahsulotlari (kapsulalar, shamlar, planshetlar va boshqalar) odatda blister paketlarga qadoqlanadi. Evropada qattiq birlik dozalarining taxminan 85% Shimoliy Amerikada faqat taxminan 20% bo'lgan blister paketlarga qadoqlangan.[4]

Blister paketlar - bu qattiq qattiq dorilar uchun ishlatiladigan oldindan tayyorlangan plastik / qog'oz / folga qadoqlash. Pufakchalar paketining asosiy komponenti - bu termoformlangan plastmassadan tayyorlangan bo'shliq yoki cho'ntak. Odatda bu qo'llab-quvvatlanadi karton yoki qopqoq muhri alyuminiy folga yoki plastik kino. Blister paketlar giyohvand moddalarni uzoq vaqt namlik va ifloslanish kabi tashqi omillardan himoya qilish uchun foydalidir.

Blisterni qadoqlash uskunalari osonlikcha mavjud va tekshirish jarayonlariga mos keladi.[5]

Shishalar

Shishadagi ichki folga
Shuningdek qarang: Shisha shisha va Plastik shisha

Shishalar odatda suyuq farmatsevtika, shuningdek shakllangan tabletkalar va kapsulalar uchun ishlatiladi. Shisha suyuqliklar uchun eng keng tarqalgan, chunki u inert va mukammal to'siq xususiyatlariga ega. Har xil turdagi plastik butilkalardan ham dori ishlab chiqaruvchilar, ham dorixonada farmatsevtlar foydalanadilar.

Retsept bo'yicha shishalar 19-asrdan beri mavjud.[6] 19-20-asrlarda retsept bo'yicha dori-darmon idishlari chaqirilgan dorivor shishalar.[6] Retseptli shishalarning uslubi va shakllari juda ko'p.[6] Shishalarga ko'pincha paxtadan tozalangan, singan tabletkalarni qo'shish mumkin. Zamonaviy davrda tabletkalar qoplanadi va shu tariqa paxta tolasini qo'shish kerak bo'lmaydi. AQSh Milliy sog'liqni saqlash instituti paxta to'plari shishaga namlikni jalb qilishi mumkinligi sababli, iste'molchilarga ochilgan tabletkalardagi paxta to'plarini olib tashlashni tavsiya qiladi.[7]

Retsept bo'yicha shishalar bir nechta turli xil ranglarga ega, ularning eng keng tarqalgani oldini olish qobiliyati tufayli to'q sariq yoki och jigarrang rangga ega ultrabinafsha nur orqali potentsial fotosensitiv tarkibni yomonlashdan fotokimyoviy reaktsiyalar, hali ham tarkibni osongina ko'rish uchun etarlicha ko'rinadigan yorug'likni o'tkazishda. Boshqa keng tarqalgan ranglarga quyidagilar kiradi: tiniq (yorug'likda pasaymaydigan birikmalar uchun), ko'k, to'q jigarrang, yashil va har xil xira ranglar.[8]

Harorat

Vaktsinani jo'natish: PU izolyatsiya qilingan quti, jel paketlar, temp monitor va boshqalar.

Ko'pgina farmatsevtika mahsulotlari issiqlikka yoki sovuqqa sezgir. Boshqariladigan tarqatish tizimlari va ba'zan sovuq zanjirlar talab qilinadi.

Pochta orqali buyurtma yoki onlayn dorixona odatda buyurtmalarni pochta xizmatlari yoki kichik posilka tashuvchisi orqali yuboradi. Jo'natma haroratni nazorat qilmaydi va u a ichida o'tirishi mumkin pochta qutisi etkazib berish paytida. Shartlar ba'zi mahsulotlar uchun tavsiya etilgan saqlash sharoitlaridan tashqarida yuqori yoki past haroratni o'z ichiga olishi mumkin. Masalan, USFDA qora rangga bo'yalgan po'lat pochta qutisidagi harorat quyosh ostida 136 ° F (58 ° C) ga yetishi mumkinligini, atrofdagi havo harorati esa 101 ° F (38 ° C) bo'lganligini aniqladi.[9] Ba'zida izolyatsiya qilingan pochta konvertlari ishlatiladi.

Kattaroq yuklar yuboriladi izolyatsiyalangan yuk tashish idishlari bilan quruq muz yoki gel paketlari. Raqamli harorat ma'lumotlarini ro'yxatdan o'tkazish yoki a vaqt harorati ko'rsatkichi ko'pincha konteyner ichidagi haroratni butun jo'natish uchun kuzatib borish uchun yopiqdir.

Qalbaki qalbakilashtirish

Oddiy nurda ikkita dori to'plami bir xil ko'rinadi
Tanlab olingan ultrabinafsha to'lqin uzunligi chapdagi soxta paketni aniqlaydi
Asosiy maqola: Soxta dorilar

Soxta dorilar jiddiy muammo; odamlar o'zlari bilmagan holda foydasiz yoki hatto o'ta xavfli dori-darmonlarni qabul qilishlari mumkin. Maxsus paket muhrlari, autentifikatsiya yorliqlar, gologrammalar va xavfsizlikni bosib chiqarish, butun xavfsizlik tizimining qimmatli qismlari bo'lishi mumkin.[10] Ular yopiq dori-darmonlarning qadoqdagi narsalar ekanligini tekshirishda yordam beradi. Biroq, giyohvand moddalarni qalbakilashtirish bilan shug'ullanadiganlar ko'pincha paketlarni soxtalashtiruvchilar bilan ishlashadi, ularning ba'zilari murakkab bo'lishi mumkin. Hech bir qadoqlash tizimi to'liq xavfsiz emas.

Retsept bo'yicha yorliqlar

Dori-darmonlarni qadoqlash tarkibida ushbu dori va uning ishlatilishi to'g'risida ma'lumot beruvchi hujjat mavjud. Uchun retsept bo'yicha dorilar, qo'shish texnik, va uchun ma'lumot beradi tibbiyot mutaxassislari preparatni qanday buyurish kerakligi haqida. Reçeteli dorilar uchun paketli qo'shimchalarda ko'pincha "bemorning to'plami varaqasi" deb nomlangan alohida hujjat mavjud oddiy til uchun mo'ljallangan oxirgi foydalanuvchi - giyohvand moddalarni iste'mol qiladigan yoki boshqa shaxsga beradigan, masalan, voyaga etmagan shaxs. Uchun qo'shimchalar retseptsiz yozilgan dorilar ham aniq yozilgan.[11][12][13][14]

AQShda hujjat "retsept bo'yicha ma'lumot" yoki "paket qo'shimchasi" (PI), xodimning hujjati esa "bemorning to'plami" (PPI) deb nomlanadi.[11] Evropada texnik hujjat "mahsulot tavsiflarining xulosasi" deb nomlanadi va oxirgi foydalanuvchilar uchun hujjat "to'plam varaqasi" deb nomlanadi.[15]

Shishada yoki qutida, shuningdek, dori-darmonlarni qabul qiladigan kishiga mo'ljallangan ma'lumotlar bosilgan.[14]

Paket ishlab chiqarish

Asosiy maqola: Validatsiya (dori ishlab chiqarish)
Masalan, farmatsevtik qadoqlash liniyasi

Farmatsevtika ishlab chiqarishining barcha jihatlari, shu jumladan qadoqlash, qat'iy nazorat ostida va tartibga soluvchi talablarga ega. Bir xillik, poklik (yuvish ), sterillik va boshqa talablarni saqlab qolish uchun kerak Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti.

Mahsulot xavfsizligini boshqarish juda muhimdir. To'liq Sifat menejmenti tizimi joyida bo'lishi kerak. Tasdiqlash muvofiqlikning barcha jihatlari to'g'risidagi hujjatli dalillarni to'plashni o'z ichiga oladi.[16][17] Xavf tahlili va muhim nazorat nuqtalari foydali ekanligi isbotlangan metodikadir. [18] Sifat kafolati tarqatish va sovuq zanjirni boshqarish orqali qadoqlash operatsiyalaridan tashqari; Yaxshi tarqatish amaliyot ko'pincha tartibga soluvchi talab hisoblanadi. Izlash va kuzatib borish tizimlar odatda talab qilinadi.

Farmatsevtika qadoqlarining katta qismi tashqi manbalarga berilishi bilan shartnoma paketlari, ixtisoslashtirilgan joylarga, ya'ni ixtisoslashtirilgan dozalash shakllariga qo'shimcha talab qo'yilmoqda.[19]

Misollar

  • Bolalarga bardoshli himoya qopqoqlarining ikki turiga misol

  • Veterinariya vositalari

  • Uy uchun dorilar qutisi

  • In'ektsion paketning tarkibiy qismlari

  • Burun spreyi[20]

  • Vaktsina

  • Vena ichiga yuborilgan terapiya

  • Malham naychasi

  • Hisoblagichni tushirish

  • Tayyorlangan, bir martalik klizma

  • Autentifikatsiya muhri bo'lgan dori sinov shishasi

  • Epinefrinli avtoinjektor

  • farmatsevtika shishasidagi yirtilib ketadigan metall tasma

  • dori to'plamiga o'rnatilgan RFID chipi

  • Reçeteli shisha

  • steril bir martalik shisha ko'z tomchilari

  • birlik dozasi paketlar to'liq identifikatsiyalash bilan (matn va shtrix-kodlar)

  • CDC 2019-nCoV laboratoriya sinovlari to'plami.jpg

    AQSh CDC's COVID-19 laboratoriya sinovlari to'plami

Shuningdek qarang

Adabiyotlar

  1. ^ Santoro, MIRM (2009). "Farmatsevtika mahsuloti". Yamda K L (tahrir). Qadoqlash texnologiyasi entsiklopediyasi. Vili. pp.205 –216. ISBN  978-0-470-08704-6.
  2. ^ Kunal, Mehta (2012 yil iyul). "Farmatsevtika mahsulotlarining so'nggi tendentsiyalari: sharh" (PDF). Xalqaro farmatsevtika va kimyo fanlari jurnali. 1 (3): 1282–1292. Olingan 24 iyun 2017.
  3. ^ Dekan, D A (2000). Farmatsevtika mahsulotlarini qadoqlash texnologiyasi. Teylor va Frensis. ISBN  978-0-7484-0440-7.
  4. ^ Pilchik, R (2000 yil noyabr), "Farmatsevtika qabariqlarini qadoqlash, 1-qism, asos va materiallar" (PDF), Farmatsevtika texnologiyasi: 68–77, olingan 26 iyun 2017
  5. ^ Pilchik, R (2000 yil dekabr), "Farmatsevtika qabariqlarini qadoqlash, 2-qism, mashinasozlik va yig'ish" (PDF), Farmatsevtika texnologiyasi: 56–60, olingan 26 iyun 2017
  6. ^ a b v Lindsey, Bill (2016 yil 20-noyabr). "Dori-darmon / kimyoviy / giyohvandlar uchun shishalar". sha.org. Tarixiy arxeologiya jamiyati.
  7. ^ Berger, Arielle (2017). "Mana, nega bu ulkan paxta to'pi tabletka ichiga tushadi". Business Insider. Olingan 3 iyul 2020.
  8. ^ "Nega ko'p butilkalar jigarrang?". Olingan 1 yanvar 2014.
  9. ^ Blek, J. S .; Ishdan bo'shatish, T. "1995 yil yozi - Sent-Luisning pochta qutisidagi haroratni ekskursiyalari" (PDF). AQSh FDA giyohvand moddalarni tahlil qilish bo'limi. Olingan 1 iyul 2017.
  10. ^ Dallas, Martin (2014 yil 1 oktyabr), "Qalbaki qalbakilashtirish 101", PharmTech, olingan 21 yanvar 2018
  11. ^ a b Natan, Jozef P.; Vider, Etty (2015). "Paket qo'shimchasi". AQSh Farm. 40 (5): 8–10.
  12. ^ Nadine Vanlaer (2006 yil 31-avgust). "Giyohvand moddalar to'plami: qonun xati - qadoqlash shlyuzi". Packaging Gateway.
  13. ^ Iste'molchilarning hisobotlari (Yanvar 2012). "Dori xavfsizligi: o'qish yorliqlari va bemorlar to'g'risida ma'lumot" (PDF). iste'molchi.reports.org.
  14. ^ a b Iste'molchilarning hisobotlari (Yanvar 2012). "Giyohvand moddalar xavfsizligi: Giyohvand moddalarni ko'rsatmalarga muvofiq qabul qilish" (PDF). iste'molchi.reports.org.
  15. ^ "Marketing avtorizatsiyasi - mahsulotga oid ma'lumotlar". Evropa dorilar agentligi. Olingan 18 avgust 2018.
  16. ^ "Farmatsevtika sanoatida tasdiqlash, tasdiqlash turlari". Farmatsevtika va biotibbiyot fanlari bo'yicha xalqaro jurnal. 2010 yil 13 mart. Olingan 26 iyun 2017.
  17. ^ Jatto, E; Okhamafe, A O (dekabr 2002), "Dori vositalarini ishlab chiqarishda farmatsevtika tekshiruvi va jarayon nazorati to'g'risida umumiy ma'lumot", Farmatsevtika tadqiqotlarining tropik jurnali, 1 (2): 115–122, doi:10.4314 / tjpr.v1i2.14592, olingan 26 iyun 2017
  18. ^ Daxiya, S; Kar, Chikara (2009 yil aprel), "HACCPni farmatsevtika sanoatida sifatni boshqarish vositasi sifatida ishlatish imkoniyatlari, muammolari va afzalliklari", Sifatni ta'minlash jurnali, 12 (2): 95–104, doi:10.1002 / qaj.446
  19. ^ "Farmatsevtika ishlab chiqarishining uchdan ikki qismi tashqi manbalar bilan ta'minlanadi; afzal ko'rilgan provayderlar eng katta ulushga ega". Farmatsevtika mahsulotlarini qayta ishlash. 2016 yil 16-noyabr. Olingan 16 noyabr 2016.
  20. ^ Cheng, Y S (2001), "Burun purkagichlarning xarakteristikasi va odamning burun yo'lining nusxasida yotqizish naqshlari", Aerosol tibbiyoti jurnali, 14 (2): 267–280, doi:10.1089/08942680152484199, PMID  11681658

Umumiy ma'lumotnomalar

  • anon, Sanoat uchun qo'llanma: Q8 (R2) farmatsevtika rivojlanish, AQSh FDA, 2009 yil [1]
  • anon, Sanoat uchun qo'llanma: Inson dori-darmonlari va biologik moddalarni qadoqlash uchun konteynerlarni yopish tizimlari, 1999 yil may, Oziq-ovqat va dori-darmonlarni boshqarish, Giyohvand moddalarni baholash va tadqiqotlar markazi [2]
  • Lockhart, H., and Paine, FA, "Farmatsevtika va sog'liqni saqlash mahsulotlarini qadoqlash", 2006, Bleki, ISBN  0-7514-0167-6
  • Pilchik, R., "Tibbiy qadoqlarni tasdiqlash" 2002 yil, ISBN  1-56676-807-1
  • Rozet, J. L, "Tamper-ravshan qadoqlashni takomillashtirish: muammolar, testlar va echimlar", 1992 y
  • Soroka, V, "Qadoqlash texnologiyasi asoslari", IoPP, 2002 y., ISBN  1-930268-25-4
  • Soroka, V, Packaging Terminology Illustrated Lug'ati, Packaging Professionallar Instituti, [3]
  • Yam, K. L., "Qadoqlash texnologiyasining entsiklopediyasi", John Wiley & Sons, 2009, ISBN  978-0-470-08704-6

Tashqi havolalar